产品二类

产品二类如何办理二类医疗器械证

来源:未知作者:admin 时间:2019/09/24 点击:

  您好◁•,你要申请的是二类以来器械注册证●…?下面的是广东省相关方面的规定○□●★☆△,您可以作为参考

  1○■-☆◆、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》…◇■,且管理类别为第二类◁▪△。(注◇▲●:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械□●□,申请人可以直接向国家食品药品监督管理

  总局申请第三类医疗器械产品注册•●•◁,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后•▲▽,申请产品注册或者办理产品备案□▼。)

  3•☆●■、申请人建立与产品研制△☆-、生产有关的质量管理体系★◇■▽,并保持有效运行★□○○。申请注册时样品不得委托其他企业生产□==□,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外▪◇…。

  4•…★…、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识▼◇▪,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律★●◁▽◇▷、法规◇◆△、规章和技术要求=◆。

  5△☆■•=、申请人申请注册•=●,应当遵循医疗器械安全有效基本要求★•,保证研制过程规范◆●▽△•☆,所有数据真实-☆■▼△、完整和可溯源●▪☆△▷。

  6☆△★☆、申请注册的资料应当使用中文□◆○▽★。根据外文资料翻译的▲▷,应当同时提供原文△★…△●。引用未公开发表的文献资料时▲▽△,应当提供资料所有者许可使用的证明文件★■★…•▼。申请人对资料的线○◁▷、申请符合《医疗器械注册管理办法》规定◆▼▲。申报材料经技术审评机构技术审评=◁▲◁■△,符合安全▽☆▲◆、有效要求==。

  8•-、对于已受理的注册申请◆••▪▲,有下列情形之一的•○•,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定○◇▽◆,并告知申请人◇△◆●◇:

  注册申报资料应有所提交资料目录•△▼,包括申报资料的一级和二级标题□▼。每项二级标题对应的资料应单独编制页码-▽◆■。各项资料应按照《医疗器械注册申报资料要求》编制-▽○,具体要求如下■…-•▲-:

  (2)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时▲◁☆●,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单☆△▷……,样品委托其他企业生产的▷◇,应当提供受托企业生产许可证和委托协议□=★=。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别▷★•。

  说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见申请表格及文件下载)各项适用要求所采用的方法▪•◁,以及证明其符合性的文件▽…▽▲☆-。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求◆=○▪□,应当说明其理由□△。

  对于包含在产品注册申报资料中的文件◇•◆■•▼,应当说明其在申报资料中的具体位置▲-;对于未包含在产品注册申报资料中的文件◇=■□,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查▪▷。

  描述产品工作原理▪■▷、作用机理(如适用)◆○▼、结构组成(含配合使用的附件)▽○▽▷、主要原材料▲☆☆▷◇◁,以及区别于其他同类产品的特征等内容◆◆△○;必要时提供图示说明★▲▷□。

  描述产品工作原理◇★▷▪★=、作用机理(如适用)□-••◇□、结构组成(含配合使用的附件)○…▪=◇、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能☆▽•★○■,以及区别于其他同类产品的特征等内容◁◆;必要时提供图示说明■=。

  对于存在多种型号规格的产品■▼▽●…•,应当明确各型号规格的区别●△-=□。应当采用对比表及带有说明性文字的图片▲=……、图表★○•□,对于各种型号规格的结构组成(或配置)-•…、功能▲▷、产品特征和运行模式★★•▪△○、性能指标等方面加以描述▼○。

  有关产品包装的信息•□▪,以及与该产品一起销售的配件包装情况△●▼□;对于无菌医疗器械•□◁-=▷,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息=☆○◁▼▷。

  明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训◇◆=•;说明产品是一次性使用还是重复使用☆…☆;说明预期与其组合使用的器械○☆●-△▷。

  (2)预期使用环境▷…■:该产品预期使用的地点如医疗机构•▽、实验室●○…●、救护车△◁◁、家庭等◆▲,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如▽▷•◇☆▽,温度●○■■◁•、湿度◁▷•◁■、功率●▼▲•○、压力-▷=•、移动等)•▽▽…=▲。

  (3)适用人群▽★☆:目标患者人群的信息(如成人▷▪◆☆、儿童或新生儿)-★◁◇=●,患者选择标准的信息●•▽■…•,以及使用过程中需要监测的参数…▼☆、考虑的因素☆★★△…。

  (4)禁忌症•●:如适用●★,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病◁◆、情况或特定的人群(如儿童○◇、老年人◆◇、孕妇及哺乳期妇女▲▷□▼-•、肝肾功能不全者)▪▼。

  6…★▪….参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息▽▼,阐述申请注册产品的研发背景和目的△◆■。对于同类产品■○◆,应当说明选择其作为研发参考的原因◁★=▷=■。

  同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理○•-◆■、结构组成★▽△-=、制造材料▼▷=、性能指标◇◁•▷、作用方式(如植入•△、介入)……▽▲◇,以及适用范围等方面的异同◆◇▪○◆■。

  7•☆=.其他需说明的内容…○◇…◁。对于已获得批准的部件或配合使用的附件■◇○,应当提供批准文号和批准文件复印件…▽▪●;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明-▪▼;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理-▼、电气等连接方式▲…=▷。

  应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明▷◁=…,包括功能性▪▼•◁、安全性指标(如电气安全与电磁兼容○▼▲◇、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据-…▷,所采用的标准或方法★◆▼、采用的原因及理论基础•☆。

  材料的获取==、加工•▼…▽、保存•△=▲、测试和处理过程…■;阐述来源(包括捐献者筛选细节)▽•▲,并描述生产过程中对病毒▷●、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试

  (1)生产企业灭菌▪▲▪=:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)□★,并提供灭菌确认报告★▲•●▲。

  (2)终端用户灭菌●◁☆-◇=:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据▽●•●•☆;对可耐受两次或多次灭菌的产品-■,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料▽-▽。

  (3)残留毒性▲…△:如灭菌使用的方法容易出现残留▷☆▪,应当明确残留物信息及采取的处理方法-△-◁,并提供研究资料◆•。

  (4)终端用户消毒▼☆▪-▪:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据▲△◇。

  (3)包装及包装完整性▼★:在宣称的有效期内以及运输储存条件下☆◁●△=,保持包装完整性的依据☆▽▽▷。

  含有软件的产品★-●◁◆•,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档◇•…■,内容包括基本信息■□、实现过程和核心算法◇=…-■,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度▷○▲◁。同时-•●▽○,应当出具关于软件版本命名规则的声明△•▷◁□☆,明确软件版本的全部字段及字段含义◇▲☆•★▪,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本▷◇。

  应当明确产品生产加工工艺△●•▼◁■,产品二类注明关键工艺和特殊工艺▷●▪,并说明其过程控制点▽▼▽▪▽▲。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体▽◁=☆●◇、小分子残留物等)的控制情况★□=…=●。

  注▼★▲△:部分有源医疗器械(例如-☆:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用=-“(六)生产制造信息△◆”1•☆=•▲.中关于生产过程信息的描述▽•★★○。

  按照相应规定提交临床评价资料▼=○。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料■•……▪▪。

  产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料▪••-。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性▪◆▷□:

  1△☆.风险分析☆▪●:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定★=、危害的判定■◆☆、估计每个危害处境的风险-▼★。

  3☆●○…◁□.风险控制措施的实施和验证结果▲●,必要时应当引用检测和评价性报告▼▲□◇,如医用电气安全◆▪★☆◇、生物学评价等-★○★-▽。

  医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制◇●●。产品技术要求一式两份=□=▲●,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明▷☆。

  提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见=▪•▪▷。

  1•▲◆○◁.申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求▷▷◁◇★;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求•○▽▼;声明本产品符合现行国家标准●▲○▪▷、行业标准▪●=○▲,并提供符合标准的清单▲□。

  2▲•.所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具▷•,进口产品由申请人和代理人分别出具)•■。

  在递交书面申报材料前▲=▷,应通过企业网上办事平台网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料(网上申报操作指引=△•◁.pdf)□▷•▽▽▪,并上传相应电子文档▼☆▽◆□。取得预受理号■▷◇◁◆,并在1个月内提交书面申请-□▽•▷。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号☆-●▲○。上传电子文档至少包括以下内容▼◆▪…•:

  2…▽○▷•、产品技术要求●▼▲。应为word文档▼☆=,并且可编辑◆●••、修改□▲○▽。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档●○◆☆◇▷。

  2☆○、申报资料应当按目录顺序排列▪☆•,并按照封面△◆★、目录☆=、申报资料的顺序装订成册○◆=◆•▲。每项文件第一页作标签★▼,或用带标签的隔页纸分隔▪▼,并按一级目录标明项目编号☆●◆△▽。详见▷◇▪••:资料装订参考样式☆★。

  3◆◆★●•▲、申报资料一式一份▷▽,其中申请表▪▽=•◆…、产品技术要求一式两份(其中一份随其他资料装订成册=□▷▼▼,另一份单独另附)▪▷▷,应当使用A4规格纸张打印□□,内容完整…◇□◁◁、清楚☆▪▪△★,不得涂改••▼■=■,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供▷◇▷▪△。凡装订成册的□=▷=,不得自行拆分●◁☆■◁□。

  明直接办理相关业务▷□,未办理注册专员登记的-▽●●▷,要求办理人员出示申请人授权委托书及该办理人员身份证明原件与复印件•■▽▲■。

  本公司面向企业服务商和企业之间提供需求合作桥 梁的平台□▲•,帮助企业找到可靠的企业服务提供商=▷=•; 反向亦帮助企业服务商获取精准的意向客户◁=-▲▪。 本平台主要提供服务涉及到工商•●▲,财税••★▲-,知识产权等领域2018年二类医疗器械备案要求▷•★•,根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案◇▷◁,二类医疗器械是具有中度风险▲○,需要控制管理以保证其安全…••▽、有效的医疗器械□□。如▼•:医用缝合针-◇◆、血压计•▪、体温计=…=▼☆…、心电图机•★▼○▽▪、脑电图机=•、显微镜□◆•◁、针灸针▽◁▽•☆、生化分析系统…-•☆▽○、助听器•=-▲、超声消毒设备◆▽▪、不可吸收缝合线等△…●★◇-。下面小编为大家解答◁△□☆…▽,2018年二类医疗器械备案要求

  3▲▲◇○.法定代表人▽==●、企业负责人▲◇=▪▼●、质量负责人的身份证明●▪◁◁…、学历或者职称证明复印件

  4▽○▽▷.经营场所■△、库房地址的地理位置图□○、平面图△◁★、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  注★•■:二类医疗器械备案有效期为5年◁▲,到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

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